Pengolahan air Industri Farmasi Formulasi

Pengolahan air Industri Farmasi Formulasi

A.    Pengolahan Air Produksi

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).

Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi. Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi sesuai dengan persyaratan CPOB.

Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).

Multimedia filter

Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).

Active Carbon filter

 Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO₂) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Water Softener Filter

Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.

Reverse Osmosis

Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).

EDI (Elektonic De-Ionization)

EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

Mekanisme kerja Water for Injection (WFI)

Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Sesuai dengan persyaratan CPOB yang terbaru, proses destilasi menggunakan 6 (enam) kolom destilasi, artinya air yang digunakan untuk produk-produk steril tersebut mengalami 6 kali proses destilasi. Dengan unit ini diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water For Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam storage tank pada suhu 70-80^oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk steril.

skema pembuatan Water for Injection sesuai dengan cGMP

Beberapa hal lain yang diatur dalam CPOB Terkini sebagai persyaratan penting air untuk produksi yang sebelumnya tidak diatur dalam CPOB yang lama (2001) , antara lain :

·         Daerah mati (dead legs/kran) harus sekecil mungkin (maksimum 3 x diameter pipa)

·         Aliran air untuk produksi harus disirkulasi secara terus menerus (24 jam)

·         Pipa distribusi (terutama untuk produk steril) menggunakan baja anti karat jenis SS 316L

·         Pipa distribusi menggunakan double tube

·         Pipa distribusi tidak boleh ditanam atau menempel pada dinding ruang produksi, tapi harus terdapat jarak yang cukup antara pipa dengan dinding untuk memudahkan pembersihan

·         Tanki penampung dari bahan SS 316 L yang dilengkapi dengan fasilitas CIP (cleaning in place) yang memungkinkan proses pembersihan tanki secara menyeluruh

·         Parameter pengoperasian : suhu, konduktifitas, flow rate, porositas filter, dan lain-lain harus didokumentasikan

·         Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air

·         Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada sistem pengolahan air.

Bangunan pengolahan air harus terpisah dari bangunan untuk proses produksi, walaupun demikian letaknya sebaiknya berdekatan, agar resiko pencemaran bisa ditekan seminimal mungkin selama distribusi dalam pipa penyalur. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam merancang bangunan untuk pengolahan air, antara lain adalah:

1.      Luas bangunan harus cukup luas untuk menampung tangki-tangki pengolahan air

2.      Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya cat Epoxy atau cat minyak)

3.      Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya untuk mencegah air hujan masuk ke dalam dan dapat menyebabkan pencemaran.

Kualifikasi Kinerja (PQ = Performance Qualification) Water System

B.     Pengolahan Air Limbah

Sumber-sumber Limbah Industri Farmasi Formulasi

Limbah industri farmasi formulasi dapat dari berbagai sumber dari kegiatan tersebut dan terbagi menjadi tiga jenis limbah, yaitu padat, cair dan gas. Adapun komponen-komponen limbahnya sebagai berikut :

a)      Produk yang gagal dan terbuang.

b)      Tumpahan bahan-bahan, baik bahan baku maupun bahan-bahan pembantu.

c)      Debu ( dari pencampuran dan pencetakan tablet)

d)      Air buangan dari pencucian peralatan dan sterilisasi

e)      Buangan dari laboratorium

f)       Air buangan dari toilet, WC dan kamar mandi.

g)      Bahan kemasan yang tak terpakai.

h)      Limbah dari laboratorium

Karakterisasi limbah industri farmasi formulasi

a)      Mengandung sisa pencucian

b)      peralatan seperti desinfektan,

c)      bahan sterilisasi dan deter-gen.

d)      Memiliki nilai BOD yang tinggi

e)      Mengandung antibiotik, dan bahan kimia lainnya.

f)       Memiliki kandungan padatan yang tinggi.

Pengolahan limbah

Demi menghindari pencemaran terhadap lingkungan, maka industri farmasi perlu melakukan pengolahan terhadap limbah yang dihasilkannya mulai dari limbah padat, cair dan gas. Cara pengendalian limbah-limbah tersebut adalah sebagai berikut:

1.      Limbah padat

Limbah padat yang antara lain berasal dari packing material bahan baku, dan debu hasil produksi ditanggulangi dengan cara melakukan pembakaran di incenator, sementara gas yang terbentuk dari pembakaran tersebut disalurkan melalui lime water filter. Pengendalian selanjutnya dilakukan dengan dust collector, deduster, dan cyclone dengan water jet.

2.      Limbah gas

Limbah gas yang berasal dari mesin-mesin penunjang seperti diesel dan boiler ditangani dengan cara dibuang melalui cerobong asap yang mempunyai ketinggian yang cukup, sehingga gas tersebut terencerkan oleh udara.

3.      Limbah laboratorium

Limbah laboratorium yang berasal dari suatu pemeriksaan dengan menggunakan pereaksi yang mengandung logam berat ditanggulangi dengan melalui suatu proses pengendapan sebagai sulfida dan kemudian endapan tersebut ditanam dalam bak beton. Sedangkan cairan yang sudah bebas logam berat disalurkan ke dalam waste water treatment sebelum dialirkan ke sungai.

4.      Limbah cair

Limbah cair yang berasal dari pencucian peralatan, mesin tangki, dan lain-lain ditanggulangi dengan peralatan waste water treatment plane. Sebelum limbah tersebut mengalir ke sungai maka limbahn diproses terlebih dahulu pada peralatan tersebut melalui proses equalisasi, netralisasi, presipitasi, sedimentasi, kolam aerob-fakultatif, bak kontrol, tempat lumpur, dissolved air flotation dan filtrasi.

a.      Equalisasi

Air limbah sebelumnya dilakukan penyaringan untuk menghilangkan benda-benda kasar dan minyak, kemudian diendapkan sebentar agar partikel-partikel awal yang kasar tidak ikut pada proses selanjutnya tetapi untuk limbah yang berasal dari antibiotik dilakukan proses penghilangan racun(detoksikasi). Penyaringan ini juga berguna untuk menyaring kandungan lemak pada air limbah. Setelah itu barulah air limbah masuk pada tangki ekualisasi, pada proses ini dilakukan pengadukan agar air limbah yang berasal dari berbagai sumber tersebut menjadi sama (homogen).

b.      Netralisasi

Setelah air limbah sudah homogen karakteristiknya maka dilakukan neutralisasi. Neutralisasi bertujuan agar pH air limbah berada pada kondisi netral sehingga mudah untuk diolah. pH yang diinginkan sekitar 6,5-8,5 agar pada saat proses aerobik pH tersebut optimal bagi mikroorganisme. Netralisasi diberikan larutan kimia tergantung pH awal limbah, jika asam maka ditambahkan NaOH dan jika basa ditambah H2SO4. Namun pada proses ini terbentuk endapan yang akan langsung dialirkan pada bak sludge untuk kemudian dikelola lebih lanjut.

c.         Presipitasi

Air limbah kemudian masuk kedalam bak presipitasi. Pada bak ini air limbah diberikan penambahan bahan kimia lime(kombinasi dari kalsium klorida, magnesium klorida, alumunium klorida, dan garam-garam besi). Hal ini bertujuan untuk mengurangi bahan-bahan terlarut organik dan kandungan logam berat seperti sulfat, flourida dan fosfat dengan cara mengendapkan limbah. Kemudian dilanjutkan pada bak sedimentasi.

d.        Sedimentasi

Proses pengendapan limbah setelah melalui proses presipitasi. Air limbah didiamkan minimal delapan jam agar limbah bnar-benar terpisah dari lumpurnya. Pengendapan limbah dengan penambahan koagulan dan flokulan. Kemudian lumpur tersebut dialirkan ke bak sludge dan air limbah dialirkan lagi untuk proses selanjutnya, yaitu aerob-fakultatif.

e.         Aerob-Fakultatif

Pada kolam ini dibuat dengan kedalaman dengan massa penahanan 20 hari atau lebih.  Kolam ini diberikan mikroorganisme untuk merombak limbah tersebut. Sumber oksigen berasal dari ganggang yang berada diatas perairan . Proses ini digunakan juga sebagai stabilisasi.

f.     Bak Kontrol

Pada bak kontrol ini berfungsi sebagai pengecekan kualitas limbah sebelum dibuang ke sungai. Pengecekan limbah dimaksudkan agar limbah cair tersebut memenuhi baku mutu limbah cair kegiatan industri farmasi. Jika belum memenuhi maka limbah dikembalikan kepada proses IPAL.

BAKU MUTU LIMBAH CAIR UNTUK INDUSTRI FARMASI

PARAMETER	PROSES PEMBUATAN BAHAN FORMULA (Mg/L)	FORMULASI PENCAMPURAN
BOD5	100	75
COD	300	150
TSS	100	75
TOTAL-N	30	-
FENOL	1,0	-
pH	6,0-9,0	6,0-9,0

g.        Pengolahan lumpur

Lumpur yang berasal dari bak lumpur kemudian dilakukan dissolved air flotation ,tahapan ini bertujuan untuk mengurangi volume lumpur yang akan diolah dengan cara meningkatkan kandungan padatan. Kemudian selanjutnya lumpu tersebut melewati tahapan filtration yang bertujuan untuk menghilangkan atau mengurangi kandungan air dan sekaligus mengurangi volume lumpur. Setelah itu lumpur tersebut dibakar pada insinerator.

5.      Limbah Bahan berbahaya dan beracun (B3) Industri Farmasi

 Selain limbah yang dapat diolah sebenarnya sebagian besar yang dihasilkan oleh kegiatan industri farmasi merupakan limbah berbahaya dan beracun yang pelu dikelola lebih lanjut agar tidak membahayakan lingkungan. 

Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (B-3), adalah sisa suatu usaha dan/atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan/atau beracun yang karena sifat dan/atau Konsentrasinya dan/atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan/atau merusak lingkungan hidup, dan/atau dapat membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup Manusia serta Makhluk Hidup lainnya (PP no. 18 tahun 1999 tentang Limbah B 3). Adapun sumber sumber dari limbah B3 tersebut berasal dari sludge IPAl, oli bekas, bahan baku kadaluwarsa, Pengolahan limbah tersebut awalnya dibakar pada rotarkiln merupakan salah satu jenis incinerator. Setelah itu baru abu dari sisa pembakaran pada insinerator dibawa ke suatu perusahaan pengolahan limbah B3 untuk kemudian dikelola melalui penimbunan atau landfill.

6.        Minimalisasi Limbah

Untuk meminimalisasi limbah dapat dilakukan dengan cara mengurangi sumber penghasil limbah (source reduction) dan daur ulang (recycling and reuse).
Pengurangan Sumber Limbah Daur Ulang

a)      Penggantian/substitusi bahan baku untuk mengurangi jumlah, volume dan toksisitas limbah

b)      Limbah yang dikeluarkan digunakan kembali (re-use), di daur ulang (recycling), atau diambil kembali (recovery).

c)      Modifikasi proses, bertujuan untuk efisiensi proses yang potensial  mengeluarkan limbah dan sekaligus mengganti dan memutakhirkan proses yang ramah lingkungan
 Dalam hal ini limbah dihilangkan cemarannya dan diperoleh bahan yang relatif berharga

d)      Good Operating Practices, dapat membantu mengurangi limbah dan  kehilangan bahan yang tumpah, tercecer, dan bocor. Meliputi materials handling, waste management and plan management.